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作者"hzxsgk"的内容

从CSV到CSA:制药公司在2025年及未来需要了解什么?
hzxsgk 9 天前 61 0

真正的创新不仅仅是跟上潮流——它关乎选择对患者安全和业务增长真正重要的事情。 随着生命科学公司深入自动化、云服务和数字化转型的世界,旧的合规方法正让位于一种更智能、更贴合当今竞争现实的新模式。 这不仅

制药行业GXP的内涵解析
hzxsgk 18 天前 100 0

医疗器械全生命周期所涉及的GXP体系,不仅涵盖我们熟知的GMP,还囊括其他多项重要法规。那么,具体来说,医疗器械全流程会受到哪些GXP体系的规范呢?这些理念源于制药行业,我们首先来一探究竟药品相关法规

美国药典USP 1207最新修订要点--无菌药品包装完整性评估
hzxsgk 1 个月前 169 0

The Evolution of USPin the Pharmaceutical Industry USP在制药行业的演变 Pre-2010:Inconsistent Methods:CCl tes

色水侵入法验证容器密封完整性验证方案
hzxsgk 1 个月前 358 0

色水侵入法验证容器密封完整性验证方案 一、引言 容器密封完整性是制药行业中确保产品质量和安全性的关键因素。色水侵入法是一种常用的非破坏性测试方法,用于评估容器的密封性能。本方案旨在提供一个完整的色水侵

新药固体口服制剂开发路径:工艺篇
hzxsgk 1 个月前 270 0

本文首发药渡微信,作者: 杨柳青 1.序言 新药制剂开发应根据不同阶段选择合适的工艺,即“目的性”。如开发临床早期的制剂,应采用简单的工艺,便于新药能够快速进行临床概念性验证;当处于临床后期及商业生产

制药车间核心工种一览表
hzxsgk 1 个月前 295 0

一、生产操作岗 固体制剂操作工 – 每班3-5人:片剂、胶囊配料、混合、制粒、压片、包衣全线操作 液体制剂操作工 – 每班4-6人:注射液、口服液配料、过滤、灌装、灭菌操作 原料药合成操作工 – 每班

一支小小的预充针
hzxsgk 1 个月前 290 0

预充针是使用预充式注射器来分装药品的注射剂品种。预充式注射器是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分,具有储存药品和普通注射两种作用。预充式注射器主要用于疫苗、生物制

制药行业药品检漏机方法介绍
hzxsgk 1 个月前 291 0

一、五大主流方法(≥90% 产线可见) 真空衰减法(VDM) 原理:抽真空→关阀→测压力上升速率。 适用:刚性瓶、预充针、输液袋;水剂/油剂/冻干粉均可。 灵敏度:1 µm 漏孔(≈10⁻⁴ mbar

日立HR灯检机故障码速查
hzxsgk 2 个月前 236 0

一、 故障码速查通用流程 日立灯检机的故障码通常会在触摸屏人机界面(HMI) 或控制面板的显示屏上显示。故障信息可能以以下形式出现: 字母+数字组合:例如 E01, ALM 102, F 34 纯数字

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