一、监管格局与全球合规框架 (一)核心法规体系 美国FDA监管框架 21 CFR Part 11:定义电子记录与电子签名合规标准,要求系统具备数据完整性、审计追踪和安全控制能力 CSA指南(2025)
一、核心技术对比:CCD vs CMOS CCD(电荷耦合器件) 优点: 高图像质量:噪声低,动态范围广,图像均匀性好 高灵敏度:尤其在弱光环境下表现优异 专业级应用:在要求极高的医药检测中仍占主导地
设备与系统类 CIP:在线清洗(Clean-In-Place) SIP:在线灭菌(Sterilize-In-Place / Steam-In-Place) WFI:注射用水(Water for Inj
药机缩写词典 设备与系统类 CIP:在线清洗(Clean-In-Place) SIP:在线灭菌(Sterilize-In-Place / Steam-In-Place) WFI:注射用水(Water