色水侵入法验证容器密封完整性验证方案 一、引言 容器密封完整性是制药行业中确保产品质量和安全性的关键因素。色水侵入法是一种常用的非破坏性测试方法，用于评估容器的密封性能。本方案旨在提供一个完整的色水侵

本文首发药渡微信，作者: 杨柳青 1.序言 新药制剂开发应根据不同阶段选择合适的工艺，即“目的性”。如开发临床早期的制剂，应采用简单的工艺，便于新药能够快速进行临床概念性验证；当处于临床后期及商业生产

一、生产操作岗 固体制剂操作工 – 每班3-5人：片剂、胶囊配料、混合、制粒、压片、包衣全线操作 液体制剂操作工 – 每班4-6人：注射液、口服液配料、过滤、灌装、灭菌操作 原料药合成操作工 – 每班

预充针是使用预充式注射器来分装药品的注射剂品种。预充式注射器是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分，具有储存药品和普通注射两种作用。预充式注射器主要用于疫苗、生物制

一、五大主流方法（≥90% 产线可见） 真空衰减法（VDM） 原理：抽真空→关阀→测压力上升速率。 适用：刚性瓶、预充针、输液袋；水剂/油剂/冻干粉均可。 灵敏度：1 µm 漏孔（≈10⁻⁴ mbar

一、 故障码速查通用流程 日立灯检机的故障码通常会在触摸屏人机界面（HMI） 或控制面板的显示屏上显示。故障信息可能以以下形式出现： 字母+数字组合：例如 E01, ALM 102, F 34 纯数字

一、监管格局与全球合规框架 （一）核心法规体系 美国FDA监管框架 21 CFR Part 11：定义电子记录与电子签名合规标准，要求系统具备数据完整性、审计追踪和安全控制能力 CSA指南（2025）

一、核心技术对比：CCD vs CMOS CCD（电荷耦合器件） 优点： 高图像质量：噪声低，动态范围广，图像均匀性好 高灵敏度：尤其在弱光环境下表现优异 专业级应用：在要求极高的医药检测中仍占主导地

设备与系统类 CIP：在线清洗（Clean-In-Place） SIP：在线灭菌（Sterilize-In-Place / Steam-In-Place） WFI：注射用水（Water for Inj